Что изменилось в правилах регистрации медицинских изделий?

Недавно принятые поправки в Федеральный закон об обязательной регистрации медицинских изделий требуют от производителей подтверждения внедрения системы управления качеством. Процесс проверки теперь включает первичное инспектирование производства в течение трёх лет с момента регистрации.

Ключевой момент – отсутствие актуальных заключений о качестве или неуправляемых изменениях в регистрационных документах приводит к аннулированию регистрации.

Как это влияет на бухгалтеров и финансовых руководителей

1. Новый контрольный период – бухгалтеру необходимо вести учёт всех инспекционных отчётов и сохранять их в электронном виде минимум 10 лет.
2. Соблюдение сроков – в случае отсутствия отчётов в течение 90 рабочих дней после их окончания, регистрация может быть отменена, что создаёт финансовый риск для компании.
3. Управление затратами – расходы на инспекцию и корректировку процессов можно включить в амортизацию активов, но только при наличии подтверждения.

Практические рекомендации

• Планирование: разработайте календарь инспекций с учётом трёхлетнего цикла.
• Документация: храните электронные копии всех отчётов в защищённом архиве.
• Координация с IT: убедитесь, что системы учёта реально отражают изменения в управлении качеством.
• Обучение персонала: проведите внутренние семинары по новым требованиям, чтобы избежать ошибок.

Что делать сейчас

1. Проверьте актуальность регистрации – убедитесь, что у вас есть заключения о первичной инспекции.
2. Обновите регистры – внесите изменения в регистрационный пакет, если они произошли.
3. Подготовьте отчёты – начните собирать данные для следующего инспекционного цикла.

Заключение

Эти изменения подчёркивают важность системного подхода к управлению качеством и прозрачности финансовой отчётности. Бухгалтерия и руководители должны активно участвовать в подготовке к инспекциям, чтобы избежать рисков аннулирования регистрации и связанных с этим финансовых потерь.

---

Для более подробного изучения новых правил и практических рекомендаций посетите наш раздел «Обзоры законодательства».