Новые требования к регистрации медицинских изделий

В 2026 году в России вступили в силу обновлённые правила, которые существенно изменили процесс государственной регистрации медицинских изделий. Для бухгалтеров и руководителей компаний это означает необходимость пересмотра финансовых потоков, планирования бюджета и контроля за соблюдением сроков.

Ключевые изменения

• Обязательное прохождение инспектирования – производители, подавшие заявки в 2023‑2024 годах, обязаны пройти первичное инспектирование в течение трёх лет со дня регистрации.
• Сроки внесения изменений – все изменения в регистрационном досье должны быть внесены в течение 90 рабочих дней после окончания периода инспектирования.
• Отмена регистрации – отсутствие актуальных заключений о качестве может привести к отмене регистрации.

Как подготовить документы

1. Соберите пакет: декларация о соответствии, протоколы испытаний, сведения о системе управления качеством.
2. Проверьте сроки: убедитесь, что все документы актуальны и подпадают под новые требования.
3. Обратитесь к специалисту: для правильного оформления и подачи.

Влияние на бухгалтерию

Практические рекомендации

• Включите контроль сроков в систему планирования. Используйте календарь инспектирования.
• Обучайте персонал требованиям к документообороту. Это снизит риск ошибок.
• Планируйте бюджет: учтите расходы на инспекцию, аудит и возможные корректировки.
• Периодически проверяйте статус регистрации через официальные порталы.

Совет эксперта: «Регистрация медицинских изделий – это не только юридический процесс, но и финансовый. Чем раньше вы начнёте подготовку, тем меньше рисков для компании и бухгалтерии».

Соблюдая эти рекомендации, вы сможете избежать штрафов, сохранить репутацию и обеспечить стабильную работу бизнеса в сфере медицинских технологий.