Лицензирование лекарств: ключевые изменения для бухгалтёров

В сентябре 2026 года вступит в силу новый порядок лицензирования производства лекарственных средств. Это решение, принятое в рамках законодательных изменений, затрагивает как крупные фармацевтические компании, так и небольшие предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью. Бухгалтеры и управленцы должны понять, какие изменения коснутся их финансовой отчётности и налоговой нагрузки.

Что изменилось?

Новый орган‑лицензирующий – Минпромторг России получил полномочия по лицензированию лекарств для медицинского применения, а Россельхознадзор – для ветеринарного использования. Это упрощает процедуру получения лицензии, но требует точного соблюдения новых требований.
Появились перечни объектов – в приложении к новому положению указан перечень видов деятельности, подпадающих под лицензирование. К ним относятся производство, хранение, транспортировка и реализация лекарственных средств.
Федеральный контроль – введён механизм федерального лицензионного контроля с критериями оценки риска. Предприятия, попадающие в высокорискованные категории, будут подвергаться более строгому надзору.

Как это отразится на бухгалтерском учёте?

Параметр	До‑изменения	После изменений
Налоговый учёт	Обычная декларация по НДС	Доп. учёт по «специальному» налоговому режиму для фармацевтики
Финансовая отчётность	Единый реестр	Требуется вести отдельный реестр лицензируемой продукции
Внутренний контроль	Стандартные процедуры	Внедрение системы контроля за соответствием требованиям лицензирования

Практические шаги для бизнеса

Провести аудит – оценить, какие виды деятельности подпадают под новое законодательство.
Подготовить документы – собрать необходимую документацию для лицензирования (технические, финансовые, кадровые).
Обновить внутренние политики – включить требования к учёту продукции, хранению и отчётности.
Обучить персонал – провести семинар для бухгалтеров и контролеров по новым правилам.
Контроль сроков – установить календарь сдачи заявок и проверок.

Почему это важно для компаний

Неправильное ведение учёта может привести к штрафам, задержке лицензии и даже отзыву её. Своевременное соответствие требованиям поможет избежать финансовых потерь, повысит доверие инвесторов и укрепит репутацию предприятия.

Итог

Новый порядок лицензирования лекарственных средств вводит строгие требования к учёту и контролю, но при правильной подготовке бизнес может быстро адаптироваться. Бухгалтеры, руководители и специалисты по управлению персоналом должны принять активное участие в процессе обновления систем и процедур, чтобы обеспечить стабильность и рост компании в условиях изменяющегося законодательства.