Новые требования по маркировке медицинских изделий: как подготовиться

В начале сентября 2026 года в России вступили в силу изменения в порядке маркировки медицинских изделий. Эти поправки существенно расширяют перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке, и уточняют сроки и объёмы предоставляемой информации. Для компаний, работающих в сфере производства, поставки или распределения медицинского оборудования, это означает пересмотр процессов контроля качества, документооборота и взаимодействия с государственными органами.

Что изменилось

Пункт	Что изменилось	Что нужно сделать компании
Перечень изделий	Добавлены новые категории: имплантаты, диагностические датчики, носимые устройства и др.	Проверить, попадает ли ваша продукция в новые группы.
Сведения о маркировке	Установлены новые поля (номер, дата изготовления, срок годности, серийный номер).	Внедрить систему сбора и хранения данных в соответствии с требованиями.
Предоставление информации	Производитель и участник оборота должны сообщать сведения в информационную систему мониторинга (ИСМ) до 15 дней после ввода в оборот.	Настроить автоматический экспорт данных в ИСМ и контролировать сроки.
Регистрация в национальном каталоге	Установлен перечень сведений, обязательных для регистрации в каталоге маркированных товаров.	Зарегистрировать изделия в каталоге и хранить подтверждающие документы.
Контроль и аудит	Усилены требования к внутреннему аудиту и проверкам со стороны налоговых и санитарных органов.	Подготовить внутренние процедуры аудита и обеспечить доступность документации.

Практические рекомендации

Аудит текущих продуктов – составьте список всех медицинских изделий, которые вы производите или импортируете, и сопоставьте их с новым перечнем.
Обновление ИС – если вы используете ERP‑систему, проверьте наличие полей, требуемых по новому регламенту, и настройте экспорт в ИСМ.
Обучение персонала – проведите внутренние тренинги по новым требованиям маркировки и ведению записей.
Консультация с юристами – уточните, какие юридические риски связаны с несоблюдением сроков и объёмов отчетности.
Составление плана действий – установите контрольные точки и ответственных лиц за каждый этап внедрения.

Обучающие мероприятия от Профессионального Бизнес Образования

Курс	Дата начала	Формат	Стоимость
Маркировка медицинских изделий: теория и практика	15 апреля	Онлайн‑семинар	12 000 ₽
Ведение ИСМ и взаимодействие с госорганами	22 апреля	Вебинар	8 000 ₽
Юридические аспекты маркировки: подготовка к аудиту	30 апреля	Офлайн‑тренинг	20 000 ₽

Формат курсов позволяет быстро освоить новые требования и применить знания на практике. В конце каждого занятия вы получите сертификат, подтверждающий вашу квалификацию в области медицинского учета и маркировки.

Итоги

Новые правила маркировки медицинских изделий в 2026 году требуют от компаний пересмотра процессов контроля качества и документооборота. Своевременное внедрение изменений поможет избежать штрафов, ускорит взаимодействие с государственными органами и повысит доверие клиентов к вашему бренду. Не откладывайте подготовку – запишитесь на курсы уже сегодня и будьте готовы к изменениям.

Вопросы и ответы

Какие риски несоблюдения новых требований? – штрафы, приостановка продажи, судебные разбирательства.

Можно ли использовать старую систему маркировки? – только до тех пор, пока изделия не выйдут в новые категории; после 1 сентября все изделия обязаны соответствовать новым требованиям.

Есть ли льготы для стартапов? – в некоторых регионах предусмотрены упрощённые процедуры регистрации, но это зависит от местного законодательства.

Для более подробной информации и регистрации на курсы посетите наш раздел «Курсы» или свяжитесь с менеджером напрямую.

Заключение

Подготовка к новым требованиям по маркировке медицинских изделий – неотложная задача для всех, кто работает в этой отрасли. Благодаря комплексным курсам и практическим материалам от Профессионального Бизнес Образования вы сможете быстро адаптироваться к изменениям и сохранить конкурентные преимущества на рынке.

Контакты

Телефон: +7 (495) 123‑45‑67
Email: info@bizprof.org
Адрес: г. Севастополь, ул. Печенковская, 12

Подписка на новости

Получайте свежие обновления законодательства и расписание курсов прямо на почту. Подписывайтесь через форму на сайте.